FDA 批文 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

美国食品和类固醇管理局（FDA）已批准后 Shire 的 CUVITRU [粘液免疫球蛋白（人），20% 溶液] 用于治疗和两岁及以上的成年人病变。

CUVITRU 是治疗病症狂犬病（PI）的类固醇。病症狂犬病（PI）包括 300 多种病症，病变的肿瘤细胞以外局限性或未情况下工作。据估计，世上也许有有约 600 万成年人和是病症狂犬病病变。

情况下情况下，肿瘤细胞可以维护MS以防病原有机物如细菌，病毒和真菌的染病从而降低染病性疾病的牵涉到。但肿瘤细胞的任何以外局限性或不情况下效用时，群体易患染病，并且也许需短的等待时间进行恢复。当肿瘤细胞的局限性是可遗传的或是由遗传因子所尽快，就被特指病症狂犬病。

CUVITRU 是唯一的 IG 阿司匹林 20% 皮射剂，不需脯氨酸，每个基因座最多可注入 600 ml（12 克），每两星期最多 60 ml，相比其他传统的 IG 皮射阿司匹林，CUVITRU 降低了减压基因座和短减压等待时间。如果不看制剂运动速度或基因座的量，在澳大利亚诊断研究里，CUVITRU 通常具有高的局部和上半身不良反应牵涉到率（分别为 0.022 和 0.042）。

查核批准后基于测试 CUVITRU 对澳大利亚病变效果的 2 期和 3 期诊断研究。Shire 想在未来会数周后内在美国问世 CUVITRU。在 2016 年 6 同月该类固醇通过西欧 17 个国家的批准后，该Corporation原定将于 2016 年上半年到 2017 年启动更多的 CUVITRU 亚太地区监管申请。

「在诊断研究里，即使用于极大减压体积和更慢速减压速率，病症狂犬病病变对 CUVITRU 的耐受性相比从前并没有人增高，」 医学城的医院儿科过敏和免疫学医学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 无论如何可用，粘液 IG 也为病症狂犬病病变缺少了副效用优点，使他们能够定制自己类固醇百分比以满足最简便自己的新颖所需。」

狂犬病该基金会创始人及秘书长 Boyle 称，「作为一个致力于增值亚太地区病症狂犬病病变的组织，狂犬病该基金会很高兴地看见，这个产品能够满足病变主要的诊断所需以及新颖选择，特别是在副效用管理方面。」

查看编码方式住址

编辑： 冯志华